2024年8月9日，海恒園區(qū)企業(yè)合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）“一項在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者中評價注射用TGI-6單藥治療的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)和抗腫瘤活性的I期研究”（項目代號TGI-6）臨床試驗的分中心啟動會在山東省腫瘤醫(yī)院圓滿召開。山東省腫瘤醫(yī)院I期臨床研究中心主任孫玉萍教授擔(dān)任主要研究者。

TGI-6已分別在2023年6月、2023年10月獲得美國FDA及中國NMPA臨床試驗許可，并于2024年1月3日在本研究臨床試驗組長單位北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗首例患者入組（FPI）。天港醫(yī)諾TGI-6是全球第二款、國內(nèi)第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。

TGI-6 I期臨床試驗研究是一項開放性、多中心、兩部分、首次人體的研究，將納入靶點(diǎn)陽性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌（CRC）受試者或?qū)嶓w瘤受試者。其臨床試驗用藥品為TGI-6注射液，是國家1類治療用生物制品。該研究旨在評估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究在中國共有3家臨床試驗中心參與，山東省腫瘤醫(yī)院為第二家研究中心。

注射用TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制開發(fā)的一種新型強(qiáng)效免疫球蛋白G（IgG）樣雙特異性抗體，旨在與腫瘤細(xì)胞上的腫瘤抗原及T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，通過CD3實現(xiàn)T細(xì)胞重定向，從而殺傷腫瘤抗原陽性的靶細(xì)胞。TGI-6可以靶向多種實體瘤，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等，幫助腫瘤相關(guān)抗原高表達(dá)的癌癥病人實現(xiàn)抗腫瘤治療。

啟動會上，針對臨床實驗方案、觀察指標(biāo)、入組標(biāo)準(zhǔn)、化驗檢查等內(nèi)容，與會人員分別進(jìn)行了深入溝通，并就重點(diǎn)事項進(jìn)行充分討論并達(dá)成共識。通過此次會議，明確了臨床試驗的方案及分工，為即將開展嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒏哔|(zhì)量的創(chuàng)新藥臨床試驗打下堅實的基礎(chǔ)。

天港醫(yī)諾臨床醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人鄭小虎博士表示，“目前，天港醫(yī)諾正式啟動TGI-6的第二家研究中心，我們期待盡快獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集，完成后續(xù)的醫(yī)學(xué)評估，全力加快創(chuàng)新藥開發(fā)進(jìn)程，盼望能夠盡早惠及全球，填補(bǔ)多數(shù)癌癥患者無藥可用的空白。在此，我也代表天港醫(yī)諾向臨床合作伙伴、參與研究的患者和家屬表示感謝，他們的關(guān)注和支持更好地幫助了我們加快免疫治療創(chuàng)新療法的研發(fā)進(jìn)程。”