2025年01月24日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，我司研發的帶狀皰疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1204注射液）IND申請獲得受理（受理號：CXSL2500074），擬適用于預防水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染導致的帶狀皰疹疾病。
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）再激活和復制所致的病毒性皮膚病，以單側分布帶狀排列的成簇水皰伴神經痛為特征，易發病人群為體質弱，因生病和勞累體質下降，免疫力下降和年長人群。VZV病毒通過呼吸道黏膜進入人體，經過血行傳播，在皮膚上出現水痘，但大多數人感染后不出現水痘，為隱性感染，成為帶病毒者。事實上帶狀皰疹不僅僅是一種皮膚病，還可能對患者的全身健康造成嚴重影響。它會引發極為劇烈的疼痛，嚴重影響患者的生活質量。
帶皰的治療目的在于減少疾病的持續時間、避免或減少并發癥，但無法預防帶皰的發生，因此接種疫苗是預防帶皰及其并發癥的最佳策略。目前全球僅有4款帶皰疫苗上市銷售（美國默沙東的帶皰減毒活疫苗Zostavax、韓國SK Bioscience的帶皰減毒活疫苗SkyZoster、美國GSK的帶皰亞單位疫苗Shingrix和百克生物的國產帶皰減毒活疫苗感維），其中3款為減毒活病毒技術路線，1款為重組亞單位技術路線。已上市的疫苗由于其嚴重的不良反應或保護力較差等問題限制了其大規模應用。因此急需研發具有高安全性、高保護效力和高可及性的預防性疫苗幫助減少由帶狀皰疹及其并發癥引起的疾病負擔。
細胞介導的免疫反應（CMI）對于預防和控制VZV感染以及潛伏感染的重新激活至關重要。而mRNA 疫苗的一大特征是能夠有效誘導 T 細胞免疫反應。因此，阿法納生物團隊采用最前沿的mRNA技術平臺，研發了新型的帶狀皰疹病毒mRNA疫苗。該疫苗在動物模型實驗中能夠誘導強烈的細胞免疫應答，顯著優于陽性對照（GSK的Shingrix）。
高齡是帶狀皰疹最重要的易患因素，住院率、病死率和住院死亡率隨患者年齡增長而升高。而目前我國已屬于高程度老年化狀態，據國家統計局公布的數據估計2017年40歲以上人口約6.5億，若按照帶皰發病率為2.5/1000人年保守估計，我國每年新發帶皰約160萬例。阿法納生物計劃在獲得臨床許可后迅速啟動一期臨床試驗，加快評估帶狀皰疹病毒mRNA疫苗的有效性與安全性。（阿法納生物）
皖公網安備：34019102000082號
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